Baricitinib (Olumiant) ist der
erste JAK Inhibitor, der in der EU zugelassen wurde. Vor einigen Jahren wurde ein
anderer JAK Inhibitor, nämlich Tofacitinib (Xeljanz) in den USA zugelassen,
aber in Europa hatte die EMEA die Zulassung ausgesetzt und einige Daten
nachgefordert. Xeljanz wird bald auch hier erhältlich sein, aber aktuell kann
Olumiant enigesetzt werden.
Die FDA hat nun das Zulassungsverfahren
für Olumiant in den USA gestoppt und zusätzliche klinische Daten nachgefordert,
um die geeignete Dosis und die Sicherheit besser beurteilen zu können, besonders
um Sicherheitsbedenken über alle Behandlungsarme in den Studien auflösen zu
können (1).
Haben EMEA und FDA noch andere
Interessen, wie z.B. Schutz des eigenen Marktes? Pfizer ist ein weltweit arbeitender
Pharmakonzern und hat seinen Hauptsitz in der USA (New York). Der Gründer Charles
Pfizer stammt aus aus Ludwigsburg. Pfizer entwickelte und vertreibt Tofacitinib
(Xeljanz). Eli Lilly (Name des Gründers) sitzt allerdings auch in den USA
(Indianapolis). Eli Lilly entwickelte und vertreibt Baricitinib (Olumiant). Zusammenfassend
fallen solche Überlegungen also weg.
Gegen die Zulassung von Xeljanz führte
die EMEA u.a. unzureichende Daten zur Verhinderung einer radiografischen
Progression an (2). Jetzt stehen Dosis und Nebenwirkungen für Olumiant durch
die FDA auf dem Prüfstein.
Lilly hatte darauf geachtet, die
von der EMEA möglicherweise geforderten Daten schon zuvor zu liefern (3).
Wir werden auf jeden Fall JAK
Inhibitoren anwenden können. Wir haben auch die Patienten dafür. Was
Rheumatologen vom Einsatz abhalten könnte ist das sehr hohe Preisniveau. Schauen
Sie sich einmal die Struktur einiger gängiger Medikamente an (4-8). Sind nun
die JAK Inhibitoren so viel komplexer? Ist die Herstellung so viel schwieriger?
Ich meine nicht; aber da bin ich zugegebenermaßen kein Fachmann. Vielleicht
könnte das die Politik aufgreifen. Ich möchte nicht auf die Medikamentklasse
verzichten, aber diese Preispolitik möchte ich auch nicht unterstützen.
Links:
Abkürzungen:
EMEA - European Medicines Agency
(Europäische Arzneimittel-Agentur), auch mit EMA abgekürzt
FDA - Food and Drug
Administration (Behörde für Lebens- und Arzneimittel in den USA)
.
No comments:
Post a Comment